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| Study on standard of Guanxin Keli |
| HU Bei1 ZHANG Chaoshen1 JIANG Fancheng2 YAO Dong1 MA Hongda1 |
1.Department of Pharmacy, General Hospital of Shenyang Military Command Area, Liaoning Province, Shenyang 110016, China;
2.Dalian Drug Control Institute, Liaoning Province, Dalian 116021, China |
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Abstract Objective To establish the quality standard of Guanxin Keli. Methods TLC method was used for the qualitative identification of Salvia miltiorrhiza Bge., Panax notoginseng (Burk) F.H.Chen; the method validation was conducted by using microbial limit test in Chinese Pharmacopoeia 2015. 2 batches of Guanxin granules were tested under the validated method. HPLC was used to determine the content of salvianolic acid B. The determination was performed on KromasilC18 (250 mm×4.6 mm, 5 μm) column with mobile phase consisted of methanol-acetonitrile-1% formic acid water (29∶9∶62) at the flow rate of 1.0 mL/min. The detection wavelength was set at 286 nm. Results TLC spots were clear and well-separated without negative interference. The recoveries of each validation strain for the total aerobic micribial count, total yeasts and mold count were among 50%-200%, and did not test E. coli. This validation of method could test E. coli, and was capable. The linear range of salvianolic acid B was 0.06-0.54 mg/mL (r = 0.9998) with an average recovery of 98.61 %, RSD = 1.24% (n = 6); the content of two batchs samples were satisfactory. Conclusion The method is simple, accurate and reproducible. It is effective in controlling the quality of Guanxin Keli and providing the basis for improving the quality standas of Guanxin Keli.
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