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| Quality control main point on medicine-engineering interaction during design and development of customized bone implant and instrument |
| GUO Xiaolei LIU Bin |
| Center for Medical Device Evaluation (CMDE), China Food and Drug Administration (CFDA), Beijing 100081, China |
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Abstract Medicine-engineering interaction runs through the design and development (D&D) of customized bone implant and matching instrument. The procedure, planning, input, output, review, verification, validation, transfer, change and file documentation should be deeply mastered by clinician based on diagnosis, operation and postoperative rehabilitation. So that there should be considerable and systematic control on clinicians′ action to enhance D&D quality of customized implant and instrument. Based on research and development system of manufacturing enterprise, engineers including statisticians transfer clinical need to engineering language, define and calibrate the inter-clinician degree of freedom, so as to ensure stability of product performance. At the same time, the medicine-engineering interaction has deep and further influence on characteristic of long-term clinical study, so that abundant capability of clinical research is necessary for the clinician.
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