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| Risk prevention and control analysis of human genetic resources management and countermeasures in clinical trials |
| LI Qin* ZHOU Yan* LIU Lin ZAHNG Qian LI Na HE Yan#br# |
| Office of Drug Clinical Trial Institutions, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University, Guizhou Province, Guiyang 550002, China |
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Abstract Human genetic resources are the key resources to carry out life science research. It is very important to standardize the management of human genetic resources in clinical research. Based on the self-examination of human genetic resources management and the accumulation of daily work experience, the Affiliated Hospital of Guizhou Medical University found the following risk points of human genetic resources management in clinical studies: lack of awareness of sponsors/researchers in reporting and unclear types of reporting; the estimate of the number of biological samples required for the test is unreasonable, the collection purpose is not specific, and the supervision of the use is not comprehensive; the rationality of clinical research intellectual property ownership is not in-depth, and the fairness of the distribution of experimental results needs to be enhanced. Based on the above risks point analysis, strengthen the education of the human genetic resources, enhance the consciousness of the declaration, improve the level of scrutiny, clear responsibilities, strengthen the daily supervision, from the four stage of clinical research project initation, start, development and completion, establish and improve the human genetic resources to further improve human genetic resources management system.
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[1] 王瓅珏，吴明凤，王丹蕾，等.通过人类遗传资源行政许可自查加强对药物临床试验管理[J].沈阳药科大学学报，2020，37（7）：657-661.
[2] 禇嘉祐.中国人类遗传资源的研究和管理[J].科学，2020， 72（2）：5-10，14.
[3] 苏月，何蕊，王跃，等.加强我国人类遗传资源保护和利用[J].中华临床实验室管理电子杂志，2017，5（1）：9-11.
[4] 方向东，朱波峰.人类遗传资源与生物大数据[J].遗传，2021，43（10）：921-923.
[5] 王瓅珏，吴明凤，王丹蕾，等.加强对药物临床试验中人类遗传资源的管理[J].中国新药杂志，2018，27（11）：1299- 1302.
[6] 甄守民，曹燕，姚旭，等.我国人类遗传资源国际合作现状及管理对策[J].医学信息学杂志，2019，40（8）：47-52.
[7] 李萍萍，潘子奇.我国人类遗传资源保护与利用的现状分析[J]. 中国新药杂志，2018，27（23）：2731-2734.
[8] 陈宗波，王丹.论我国人类遗传资源立法的问题与对策[J].法制与经济，2019（3）：25-28.
[9] 张允，陈奕霖，李秀红.人类遗传资源保藏活动管理研究——以北京友谊医院为例[J].中国科技资源导刊，2020， 52（2）：17-21，40.
[10] 渠鸿竹，方向东.人类基因数据资源管理研究[J].中国科技资源导刊，2021，53（1）：15-19.
[11] 张晓燕，朱丹丹，高关心，等.医疗器械临床试验中的人类遗传资源质量管理体系构建的探讨[J].中国医药生物技术，2021，16（2）：161-165.
[12] 郑佳冰，施小勇，陈玉玲.医疗机构内药物临床试验中人类遗传资源的自查分析[J].海峡药学，2021，33（12）：232-234.
[13] 孙明敏，李天萍，柴怡，等.基于PDCA循环的新药临床研究中人类遗传资源管理实践[J].中华医学科研管理杂志，2020，33（3）：232-235.
[14] 唐蜜，邢莎莎，徐鸣，等.药物临床试验机构对涉及中国人类遗传资源的项目管理[J].中国优生与遗传杂志，2022， 30（2）：340-343.
[15] 周燕，任宇，杨宏昕，等. 药物临床试验实施中涉及人类遗传资源管理的实践与思考[J].中国医药导报，2019， 16（28）：174-176，185.
[16] 张秋菊，蒋辉.我国人类遗传资源保护与利用中涉及的伦理问题[J].中国医学伦理学，2020，33（12）：1454-1458.
[17] 高旭东，焦艳玲.人类遗传资源研究和利用中知情同意模式的伦理选择[J].中国医学伦理学，2021，34（4）：408- 413，432.
[18] 王瓅珏，吴明凤，王丹蕾，等.人类遗传资源审批申请书审核要点解析[J].中华医学科研管理杂志，2019，32（6）：479-481.
[19] 何蕊，董妍，刘静，等.典型人类遗传资源管理模式及对我国的启示[J].中国医药生物技术，2018，13（6）：566- 568.
[20] 郑宗方，马骏，吴南颐，等.基于人类遗传资源保护视角的国际科研合作知识产权风险管控探讨[J].中华医学科研管理杂志，2022，35（1）：2-5.
[21] 朱玲，徐新杰，王焕玲，等.涉及人类遗传资源研究的医学伦理审查挑战与困境[J].中国医学伦理学，2019，32（5）：586-590.
[22] 周吉银，曾圣雅，邓璠. 涉及人类遗传资源的临床研究伦理审查的挑战与对策探讨[J].中国医学伦理学，2017， 30（1）：62-65.
[23] 李雅琴，惠学远.人类遗传资源提供者利益分享的正当性探讨[J].中国医学伦理学，2021，34（11）：1393-1398.
[24] 石锦浩，黎爱军.人类遗传资源管理与生物安全现状[J].解放军医院管理杂志，2019，26（8）：712-714.
[25] 李晗，于玲玲，张弼，等.某三级医院人类遗传资源管理现状与对策研究[J].中华医学科研管理杂志，2021，34（1）：8-11.
[26] 胡爱珍，张雪，齐苗苗，等.人类遗传资源管理的现状与实践思考[J].中国医药生物技术，2021，16（6）：556-558.
[27] 苏畅，徐玲燕，苏钰文.加强药物临床试验中人类遗传资源管理的思考[J].中国当代医药，2022，29（18）：141- 144. |
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