英国新冠肺炎试验性疗法进入2/3期临床研究

文/潘锋

    世界卫生组织6月27日公布的最新数据显示，中国以外新冠确诊病例达到9567876例，全球范围内，新冠确诊病例较前一日增加179316例。为应对新冠肺炎带来的健康挑战，世界各国科学家正在积极开展有关药物和疫苗的研发。6月23日，美国Evelo Biosciences生物制药公司宣布，其EDP1815治疗方案将被纳入TACTIC-E临床研究。该研究将针对多种试验性疗法的安全性和有效性进行研究，旨在预防和治疗早期新冠肺炎（COVID-19）住院患者出现的一系列危及生命的并发症。

    来自英国剑桥的艾登布鲁克医院的消息披露，该研究的主要研究者是英国剑桥艾登布鲁克医院的临床药理顾问约瑟夫·切里扬（Joseph Cheriyan）博士。

    约瑟夫·切里扬（Joseph Cheriyan）博士说：“现在是抗击新冠肺炎的关键时刻，我很高兴剑桥大学在这方面有所作为。通过对住院患者测试多种试验药物的有效性，TACTIC-E临床研究旨在尽早发现临床有效药物。我们将在此研究中收集的高质量的临床数据，为药物进行全球的药物注册批准提供支持。鉴于我们在早前的银屑病1b期临床研究观察到EDP1815的耐受性和对多种炎症的反应，我们选择EDP1815进行重点研究，并非常期待EDP1815在TACTIC-E研究中的表现。”

    TACTIC-E是一项2/3期随机临床试验研究，将在英国剑桥的艾登布鲁克医院以及其他主要的英国临床中心进行，每组最多纳入469名患者参与。该临床研究将针对早期因新冠肺炎住院，且极有可能因出现严重并发症状而面临重症监护或死亡风险的患者。符合条件的患者将被随机平均分配到任一有效治疗组或仅接受标准治疗组。第1组患者将在标准治疗的基础上安排服用EDP1815；第2组患者将在标准治疗的基础上服用安贝生坦 （Ambrisentan）和达格列净（Dapagliflozin）；第3组患者则仅接受标准治疗。

    TACTIC-E将对尚未注册的药物以及新组合的注册药物进行评估，通过临床前和临床数据的分析，得出其在治疗新冠肺炎时的收益及风险。该研究的主要指标是减少出现器官衰竭、呼吸困难或死亡等严重并发症的患者数量；次要的指标则包括住院时间、氧疗时间、新冠肺炎发展进程相关的生化指标以及临床症状改善时间。在研究过程中将进行中期分析，以评估安全性和有效性的结果。

    试验的中期研究数据预计将在2020年第四季度公布。如果2/3期的数据达到预期标准，Evelo计划与全球监管机构进行讨论，以确定数据是否支持药品注册。该研究由剑桥大学医院国家医疗服务信托基金（Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust）提供资助。

    Evelo首席科学官马克·博德默（Mark Bodmer）博士认为，最近地塞米松 （Dexamethasone）的研究结果表明，一种具有广泛抗炎作用的口服制剂如 EDP1815，可以帮助预防新冠肺炎的严重并发症，减少疾病对患者个体的影响和对医院的需求。EDP1815 有可能在不进行免疫抑制的情况下，解决 COVID-19 中与细胞因子风暴相关的复杂炎症混乱。在既往临床试验中，EDP1815 耐受性良好，与安慰剂无总体差异。EDP1815 的作用机制可能使其适用于尚未被证明从抗感染治疗中获益的新冠肺炎患者的早期干预。如果EDP1815临床研究成功开发并获批，则可以在合理的成本下大规模生产，令广大患者受益。感谢艾登布鲁克医院团队和众多TACTIC团队的通力合作，以及他们对于研究EDP1815的极大投入。