药物临床试验实施中涉及人类遗传资源管理的实践与思考

摘要
图/表
参考文献(21)
相关文章 (3)

全文: PDF (797 KB) HTML (1 KB)
输出: BibTeX | EndNote (RIS)

摘要本文主要讲述了内蒙古自治区人民医院药物临床试验机构在人类遗传资源管理中不断加强制度建设，优化审批部门及流程，明确各方职责时采取的有效管理方法。然而在实施中仍存在一些问题，如缺乏专职化管理人员和针对性培训，需加强人类遗传样本信息可溯源管理及对第三方检测机构的监督力度，提高医院检测部门辅助能力。希望不断改进的人类遗传资源管理工作促进药物临床试验平台建设。

	服务

	把本文推荐给朋友
	加入我的书架
	加入引用管理器
	E-mail Alert
	RSS
	作者相关文章
	周燕1 任宇2 杨宏昕1 张勇1

关键词 ：人类遗传资源, 药物临床试验, 新药研发, 建设与管理

Abstract：This paper describes the Inner Mongolia People′s Hospital drug clinical trial institutions in human genetic resources management to strengthen the system construction, optimize the approval department and process, define the effective management method to be taken when the responsibility of each party is clear. However, there are still some problems in the implementation. In the absence of full-time managers and targeted training, it is necessary to strengthen the traceability management of human genetic sample information and the supervision of third-party testing institutions, improve the auxiliary ability of hospital testing department. It is hoped that the continuous improvement of human genetic resources management will promote the construction of drug clinical trial platform.

Key words： Human genetic resources Drug clinical trials New drug research Building and management

基金资助:内蒙古自治区自然科学基金项目（2017MS08160）；
内蒙古自治区人民医院院内基金项目（2016024）。

通讯作者: 张勇（1969-），男，硕士，主任药师；研究方向：临床药学及药物临床试验机构管理。

作者简介: 周燕（1982-），女，硕士；研究方向：药物临床试验机构管理。

引用本文:

周燕1 任宇2 杨宏昕1 张勇1. 药物临床试验实施中涉及人类遗传资源管理的实践与思考[J]. 中国医药导报, 2019, 16(28): 174-176,185.
ZHOU Yan1 REN Yu2 YANG Hongxin1 ZHANG Yong1. The practice and thinking of human genetic resources management in drug clinical trial implementation. 中国医药导报, 2019, 16(28): 174-176,185.

链接本文:

http://www.yiyaodaobao.com.cn/CN/ 或 http://www.yiyaodaobao.com.cn/CN/Y2019/V16/I28/174

[1] 中华人民共和国科学技术部.人类遗传资源管理暂行办法[EB/OL].（1998 -06-10）[2019-03-01].http：//www.most.gov.cn/fggw/xzfg/200811/t20081106_64877.htm
[2] 余佳蔚.我国人源性生物样本的社会伦理问题及监管模式构建[D].济南：山东大学，2014.
[3] 何蕊，董妍，刘静，等.典型人类遗传资源管理模式及对我国的启示[J].中国医药生物技术，2018，13（6）：566-568.
[4] 王瓅珏，吴明凤，王丹蕾，等.加强对药物临床试验中人类遗传资源的管理[J].中国新药杂志，2018，27（11）：1299-1302.
[5] 曹诗雨，武志昂.我国临床试验中人类遗传资源政府规制研究[J].中国药事，2019，33（2）：131-136.
[6] 付文华.国际合作研究中遗传资源保护与利用的问题与启示[J].中华医学科研管理杂志，2012，25（1）：12-14.
[7] 田古，钟梅，李秀英，等.中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所涉及人类遗传资源国际合作项目情况分析[J].中华医学科研管理杂志，2011，24（2）：109-111.
[8] 王瓅珏.人类遗传资源审批申请书审核要点解析[A].中国药学会药物临床评价研究专业委员会.2018年中国药学会药物临床评价研究专业委员会学术年会暨临床研究高峰论坛论文集[C]//中国药学会药物临床评价研究专业委员会：中国药学会，2018：4.
[9] 中共中央办公厅.关于深入推进审批服务便民化的指导意见[EB/OL]（2018-05-23）[2018-12-06].http：//www.gov.cn/zhengce/2018-05/23/content_5293101.htm.
[10] 洪雪，王筱宏，梁力均，等.临床研究者伦理审查知识培训需求调查分析及对策[J].中华医学科研管理杂志，2016， 29（5）：332-334，341.
[11] 侯春花，田丽娟.国际合作临床试验中人类遗传资源管理发展历程及现状分析[J].中国当代医药，2018，25（27）：146-148.
[12] 潘子奇，陈小鸥，李苏宁，等.我国人类遗传资源样本库建设现状及建议[J].医学信息学杂志，2018，39（9）：50-53.
[13] 李艳梅，黄小琴，褚嘉祐.中国不同民族遗传资源研究中“知情同意”的问题[J].医学与哲学：人文社会医学版，2009，30（10）：16-17，20.
[14] 中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会.改善中国临床研究监管体系的几点建议改善中国临床研究监管体系的几点建议[J].中国新药杂志，2018， 27（11）：1217-1224.
[15] 田玲，于修成，祁国明.涉及人类遗传资源国际合作项目申报审批情况分析[J].中华医学科研管理杂志，2001， 14（1）：61-64.
[16] 科技部办公厅关于人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批网上申报系统开通运行的通告[EB/OL]（2016-10-17）[2018-12-10]. http：//www.most.gov.cn/mostinfo/xinxifenlei/fgzc/gfxwj/gfxwj2016/201610/t20161 017_128247.htm
[17] 王湘龙，丁小罗.基于SPREC协议的人类遗传资源样本信息的可溯源研究[J].中国高新科技，2018（15）：78-80.
[18] 曹祺，赵伟，张情韵.基于SPREC协议的人类遗传资源样本信息的可溯源研究[J].科技管理研究，2017，37（17）：201-205.
[19] 曹祺，赵伟，何思远.遗传资源样本信息标识符的可溯源研究[J].中国科技资源导刊，2017，49（4）：19-24，36.
[20] 钟皎，王丽萍.人类遗传资源管理在临床试验中的要求和推动作用[J].中国新药与临床杂志，2018，37（1）：21-23.
[21] 赵同香，马丽萍，王海英，等.药物临床试验项目实施过程中常见问题与应对策略[J].中国现代医生，2017，55（8）146-148.