医院制剂水合氯醛口服溶液微生物限度检查方法的建立

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摘要目的建立有效、简单、经济的医院制剂水合氯醛口服溶液微生物限度检查方法，并用建立的方法对3个批次的样品进行微生物限度检查。方法依据现行《中国药典》2015年版四部通则的相关要求，选用薄膜过滤法进行样品的前处理，选用5种菌株进行方法学验证。结果微生物计数检查的5种菌种的回收率均在0.5～2.0范围内，控制菌检查大肠埃希菌合格。结论水合氯醛口服溶液的微生物限度检查方法经验证符合2015年版《中国药典》的要求。

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	曾蔚欣刘敏刘俊丽田佳懿

关键词 ：水合氯醛口服溶液, 薄膜过滤法, 微生物限度检查, 方法学验证, 中国药典2015年版

Abstract：Objective To establish an effective, simple and economical microbial limit test method for Chloral Hydrate Oral Solution of hospital preparations, which was used to carry out microbial limit test for three batches of samples. Methods According to the related requirement of the four general rules of the 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia, membrane filtration was used for sample pretreatment. 5 strains were selected for methodological verification. Results The recovery ratio of the five strains of microbial counts were within the range of 0.5 to 2.0, and Escherichia coli tested by control bacteria was qualified. Conclusion After verification, the microbial limit test for Chloral Hydrate Oral Solution can meet the requirements of the 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia.

Key words： Chloral Hydrate Oral Solution Membrane filtration method Microbial limit test Methodological verification 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia

基金资助:首都卫生发展科研专项项目（首发2011-2008-01）。

作者简介: 曾蔚欣（1972-），女，硕士，副主任药师，主要从事医院制剂质量标准研究、临床中药学研究。

引用本文:

曾蔚欣刘敏刘俊丽田佳懿. 医院制剂水合氯醛口服溶液微生物限度检查方法的建立[J]. 中国医药导报, 2019, 16(15): 96-99.
ZENG Weixin LIU Min LIU Junli TIAN Jiayi. Establishment of microbial limit test for Chloral Hydrate Oral Solution of hospital preparations. 中国医药导报, 2019, 16(15): 96-99.

链接本文:

http://www.yiyaodaobao.com.cn/CN/ 或 http://www.yiyaodaobao.com.cn/CN/Y2019/V16/I15/96

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