医疗机构制剂芪景防感胶囊的质量标准研究

doi:10.20047/j.issn1673-7210.2023.36.04

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摘要目的建立医疗机构制剂芪景防感胶囊的质量控制方法。方法采用显微鉴别对芪景防感胶囊中黄芪、红景天、苍术的主要显微特征进行鉴别；采用薄层色谱法（TLC）对芪景防感胶囊中黄芪、红景天进行定性鉴别；采用高效液相色谱法（HPLC）测定红景天苷和连翘苷的含量，色谱柱为Agilent ZORBAX Eclipse XDB-C18液相色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm）；以乙腈∶水为（8∶92）为初始流动相梯度洗脱，柱温为20 ℃，流速为1 ml/min，进样量为5 μl，检测波长为223 nm。结果在显微鉴别法中，可明显观察到纤维束（黄芪）、螺纹导管（红景天）及菊糖、石细胞（苍术）等主要显微特征。在TLC图谱中，斑点清晰，分离度好，阴性样品无干扰。在HPLC法中，红景天苷和连翘苷分别在5.0~50.0、3.0~30.0 μg/ml内均有良好的线性关系，线性回归方程分别为Y=11.343X-11.967（r=0.999 7）、Y=8.6483X+0.334（r=0.9996），加样回收率的RSD值分别为2.34%、1.81%。3个批次芪景防感胶囊中红景天苷和连翘苷的平均含量分别为1.371 5、0.682 8 mg/g。结论本研究方法专属性强、精密度高、重复性好，可为建立芪景防感胶囊药品的质量控制提供依据。

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	赵燕1 叶欣1 牛童1 赵敏1 任清良2

关键词 ：芪景防感胶囊, 质量标准, 红景天苷, 连翘苷

Abstract：Objective To establish the quality control method of Qijing Fanggan Capsules for medical institution. Methods The main microscopic features of Radix Astragali, Rhodiolae Crenulatae Radix et Rhizoma, and Atractylodis Rhizoma in Qijing Fanggan Capsules were identified by microscopic identification; thin layer chromatography (TLC) was used to identify Radix Astragali and Rhodiolae Crenulatae Radix et Rhizoma in Qijing Fanggan Capsules; the contents of salidroside and phillyrin were determined by high performance liquid chromatography (HPLC). The chromatographic column type was Agilent ZORBAX Eclipse XDB-C18(250 mm×4.6 mm，5 μm); acetonitrile∶water(8:92) was used as the initial mobile phase for gradient elution, the column temperature was 20 ℃, the flow rate of mobile phase was 1 ml/min, the injection volume was 5 μl, and the detection wavelength was 223 nm. Results The main microscopic features such as fiber bundle (Radix Astragali), threaded catheter (Rhodiolae Crenulatae Radix et Rhizoma), inulin and stone cell (Atractylodis Rhizoma) were obviously observed in the microscopic identification method. The spots were fairly clear, well separated, and the negative samples showed no interference in the TLC map. The linearity of salidroside and phillyrin were good in the range of 5.0-50.0, 3.0-30.0 μg/ml, the linear regression equations were Y=11.343X-11.967 (r=0.999 7), Y=8.648X+0.334 (r=0.999 6), respectively, and RSD values of simple recovery rate were 2.34%, 1.81% respectively. The mean content of salidroside and phillyrin in three batches of Qijing Fanggan Capsules were 1.371 5, 0.682 8 mg/g, respectively. Conclusion This research method has strong specificity, high precision， and good repeatability, which can provide a basis for establishing the quality control of Qijing Fanggan Capsules.

Key words： Qijing Fanggan Capsules Quality standard Sali- droside Phillyrin

基金资助:四川省科技厅重点研发项目（2021YFS0269）。

通讯作者: 任清良（1966-），男，副主任中医师，四川省绵阳市中医医院党委书记，硕士生导师，主要从事中医药治疗内科疾病的研究。

作者简介: 赵燕（1970-），女，副主任中药师，四川省绵阳市中医医院制剂中心主任，主要从事中药制剂的工艺及质量标准的研究。

引用本文:

赵燕1 叶欣1 牛童1 赵敏1 任清良2. 医疗机构制剂芪景防感胶囊的质量标准研究[J]. 中国医药导报, 2023, 20(36): 21-25.
ZHAO Yan1 YE Xin1 NIU Tong1 ZHAO Min1 REN Qingliang2. Study on quality standard of Qijing Fanggan Capsules for medical institution. 中国医药导报, 2023, 20(36): 21-25.

链接本文:

https://www.yiyaodaobao.com.cn/CN/10.20047/j.issn1673-7210.2023.36.04 或 https://www.yiyaodaobao.com.cn/CN/Y2023/V20/I36/21

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