扶正生血胶囊含量测定及稳定性研究

doi:10.20047/j.issn1673-7210.2023.18.27

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摘要目的探索扶正生血胶囊的含量测定方法，并考察其稳定性。方法采用高效液相色谱仪测定扶正生血胶囊中虎杖苷、白藜芦醇的含量，以Agilent YMC-Triart C18（250 mm×4.6 mm，5 μm）为色谱柱，乙腈∶水（25∶75）为洗脱液等度洗脱；洗脱时间为15 min；波长为312 nm，流速为1.1 ml/min，柱温为27℃，进样量为10 μl；按2020年版《中华人民共和国药典》考察扶正生血胶囊的稳定性。结果虎杖苷、白藜芦醇分别在16.81~168.81 μg/ml、4.52~45.23 μg/ml浓度范围内线性关系良好，回归方程分别为：Y=115.2X+101.91（r=0.999 9）；Y=2.75X+28.59（r=0.999 9）。平均回收率为99.23%、99.84%。虎杖苷、白藜芦醇含量分别为551.0~555.3、136.9~140.4 μg/g。扶正生血胶囊在2年内性质稳定。结论该制剂含量测定方法简单、易行、可重复；有效期暂定为2年。

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	张明　　赵贤媚　　易荣　　赵冰晶　　张育勤　　吴雪钗　　刘林森　　于波涛

关键词 ：扶正生血胶囊, 含量测定, 稳定性, 虎杖苷、白藜芦醇, 高效液相色谱法

Abstract：Objective To study the content determination method of Fuzheng Shengxue Capsules and to investigate its stability. Methods The contents of polydatin and resveratrol in Fuzheng Shengxue Capsules were determined by high performance liquid chromatograph. Agilent YMC-Triart C18 (250 mm×4.6 mm, 5 μm) was used as the column, and acetonitrile∶water (25∶75) was used as the eluent; elution time was 15 min; the wavelength was 312 nm, the flow rate was 1.1 ml/min, the column temperature was 27℃, and the sample size was 10 μl. The stability of Fuzheng Shengxue Capsules was investigated according to the 2020 edition of Pharmacopoeia of the People’s Republic of China. Results The linear relationships of polydatin and resveratrol were good in the concentration ranges of 16.81-168.81 μg/ml and 4.52-45.23 μg/ml, respectively, and the regression equations were Y=115.2X+101.91 (r=0.999 9), Y=2.75X+28.59 (r=0.999 9) respectively. The average recoveries were 99.23% and 99.84%. The contents of polydatin and resveratrol were 551.0-555.3 μg/g and 136.9-140.4 μg/g, respectively. Fuzheng Shengxue Capsules was stable in two years. Conclusion The content determination method of the preparation is simple, easy, and repeatable; and the validity period is tentatively set to be two years.

Key words： Fuzheng Shengxue Capsules Content determination Stability Polydatin Resveratrol High performance liquid chromatography

基金资助:军队医疗机构制剂标准提高专项课题（14ZJZ18-2）；
四川省科技计划项目（2014SZ0141）；
四川省卫生厅面上项目（16PJ027）；
成都药学会赞邦药学科研基金项目（20161202）。

通讯作者: 于波涛（1965.10-），男，博士，主任药师，主要从事新剂型与新技术工作。

作者简介: 张明（1978.10-），男，硕士，主要从事制剂研发药理药化工作。

引用本文:

张明　　赵贤媚　　易荣　　赵冰晶　　张育勤　　吴雪钗　　刘林森　　于波涛. 扶正生血胶囊含量测定及稳定性研究[J]. 中国医药导报, 2023, 20(18): 120-124.
ZHANG Ming ZHAO Xianmei YI Rong ZHAO Bingjing ZHANG Yuqin WU Xuechai LIU Linsen YU Botao. Content determination and stability study of polydatin and resveratrol in Fuzheng Shengxue Capsules. 中国医药导报, 2023, 20(18): 120-124.

链接本文:

https://www.yiyaodaobao.com.cn/CN/10.20047/j.issn1673-7210.2023.18.27 或 https://www.yiyaodaobao.com.cn/CN/Y2023/V20/I18/120

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