三种含炉甘石成分的外用制剂微生物限度检查方法的建立

doi:10.20047/j.issn1673-7210.2023.15.27

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摘要目的建立炉甘石涂剂、炉甘石硫涂剂和含酚炉甘石涂剂的微生物限度检查方法。方法按照2020年版《中华人民共和国药典》四部微生物计数法及控制菌检查法的要求，采用平皿法、培养基稀释法、薄膜过滤法进行方法适用性实验。结果需氧菌总数：炉甘石涂剂、炉甘石硫涂剂采用培养基稀释法，含酚炉甘石涂剂采用薄膜过滤法；霉菌和酵母菌总数检查：3种制剂均采用培养基稀释法；控制菌检查：炉甘石涂剂采用常规法，炉甘石硫涂剂采用培养基稀释法和常规法，含酚炉甘石涂剂采用薄膜过滤法和常规法。结论所建的微生物限度检查法符合2020年版《中华人民共和国药典》的要求，可用于炉甘石涂剂、炉甘石硫涂剂和含酚炉甘石涂剂外用制剂的质量评价。

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	徐丹1　　李思1　　易伟2　　吴晶晶1　　江静怡1

关键词 ：炉甘石, 微生物限度检查, 抑菌作用

Abstract：Objective To establish a microbial limit test method for Calamine Pigment, Calamine and Sulfur Pigment, and Phenolic Calamine Pigment. Methods According to microbial counting method and control bacteria inspection method of 2020 edition Chinese Pharmacopoeia requirements, the applicability tests were carried out by plate method, medium dilution method, and membrane filtration method. Results The total number of aerobic bacteria: the medium dilution method was used for Calamine Pigment, Calamine and Sulfur Pigment, the membrane filtration method was used for Phenolic Calamine Pigment; the total number of mold and yeasts: the medium dilution method was used for the three preparations; the control bacteria test: the routine method was used for Calamine Pigment, the medium dilution method and routine method were used for Calamine and Sulfur Pigment, the membrane filtration method and routine method were used for Phenolic Calamine Pigment. Conclusion The microbial limit test can meet 2020 edition Chinese Pharmacopoeia requirements, and can be used in the quality evaluation of Calamine Pigment, Calamine and Sulfur Pigment, and Phenolic Calamine Pigment.

Key words： Calamine Microbial limit test Antibacterial effect

基金资助:全军医疗机构制剂标准提高科研专项课题（14ZJZ08）。

通讯作者: 江静怡（1989-），女，硕士；研究方向：中药制剂。

作者简介: 徐丹（1991-），女，硕士；研究方向：医院制剂。

引用本文:

徐丹1　　李思1　　易伟2　　吴晶晶1　　江静怡1. 三种含炉甘石成分的外用制剂微生物限度检查方法的建立[J]. 中国医药导报, 2023, 20(15): 123-126,145.
XU Dan1 LI Si1 YI Wei2 WU Jingjing1 JIANG Jingyi1. Establishment of microbial limit test method for three kinds of external use preparations containing calamine. 中国医药导报, 2023, 20(15): 123-126,145.

链接本文:

https://www.yiyaodaobao.com.cn/CN/10.20047/j.issn1673-7210.2023.15.27 或 https://www.yiyaodaobao.com.cn/CN/Y2023/V20/I15/123

[1] 卢今，程钢，屈建，等.炉甘石洗剂的质量控制[J].中国药师，2013，16（7）：1012-1014.
[2] 李锦妹，林颖苹，陈文静，等.炉甘石氧化锌洗剂微生物限度检查方法的建立[J].药品评价，2022，19（1）：14-17.
[3] 李雄英，艾瑛，徐云，等.复方炉甘石樟脑搽剂微生物限度检查方法的建立及验证[J].海峡药学，2020，32（7）：67-70.
[4] 国家药典委员会.中华人民共和国药典[S].四部.北京：中国医药科技出版社，2020.
[5] 易伟，李思，吴晶晶，等.4种大黄制剂微生物限度检查方法验证及分析[J].中国药业，2018，27（22）：33-37.
[6] 邓莉，陈勇川，胡斌，等.3种医院外用制剂微生物限度检查方法的建立[J].中国药业，2020，29（17）：68-71.
[7] 高珊，唐蕾，赵伟国.7种医院外用制剂微生物限度检查法的适用性试验[J].海峡药学，2020，32（5）：39-41.
[8] 张聪聪，程龙，毛腾霄.三种制霉素医院制剂微生物限度检查方法的建立[J].海峡药学，2020，32（1）：71-73.
[9] 中国食品药品检定研究院.中国药品检验标准操作规范（2019年版）[S].中国医药科技出版社，2019：441-447，4.
[10] 张小华，马新换，汪付田，等.2种医院制剂微生物限度检查方法学适用性研究[J].中国药事，2019，33（8）：949-953.
[11] 余静，刘亮镜，徐斌.四种医院制剂微生物限度检查方法的适用性研究[J].临床医药实践，2020，29（6）：445- 447.
[12] 姬俊，牛萌萌，王立云，等.11种液体医院制剂微生物限度方法的研究[J].中国医药科学，2022，12（3）：133-136.
[13] 何晓军，郭朝晖，何小英.4种医院制剂的微生物限度检查及适用性研究[J].甘肃中医药大学学报，2019，36（5）：35-38.
[14] 易伟，李思，吴晶晶，等.清肾丸的微生物限度检查及影响因素分析[J].中国医药导报，2020，17（30）：138-141.
[15] 陈静，严佳，钟桂香，等.6种医院制剂微生物限度检查方法适用性试验研究[J].药学实践杂志，2019，37（6）：527-531.
[16] 黄久遂，张韫琪，孙昌洁，等.探讨医院制剂临床应用现状及发展趋势[J].现代医院，2020，20（6）：860-862.
[17] 李敏，龚亚，曹健，等.6种医院抑菌制剂的微生物限度检查方法适用性研究[J].中国医院用药评价与分析，2021， 21（8）：951-954.
[18] 黄翠莲.赛霉安散微生物限度检查方法适用性试验[J].海峡药学，2016，28（12）：58-61.
[19] 曾蔚欣，刘敏，刘俊丽，等.医院制剂水合氯醛口服溶液微生物限度检查方法的建立[J].中国医药导报，2019， 16（15）：96-99.
[20] 李惠英，秦利芬，李聃，等.医院制剂紫黄软膏微生物限度检查法的建立[J].儿科药学杂志，2020，26（9）：53-55.
[21] 宏伟，杨开金.药品微生物限度检查误差分析及应对措施[J].实用药物与临床，2018，15（10）：182-183.
[22] 苑艳飞，申应德，李伟栋.复方白及液微生物限度检查方法适用性研究[J].中国药物评价，2022，39（1）：32-35.
[23] 魏志刚，扈麟，文亮，等.5种中药制剂微生物限度检查方法的建立[J].中国药师，2020，23（9）：1869-1872.
[24] 倪玉佳，汤露，戈煜，等.四种含抑菌成分外用制剂微生物限度检查方法验证[J].东南国防医药，2020，22（1）：52-55.
[25] 何春慧，陈高萍，程峰，等.5种含抑菌成分中药制剂微生物限度检查方法的建立[J].海峡药学，2022，34（1）：78-81.