国外肿瘤免疫治疗监管对中国的启示

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摘要肿瘤免疫治疗近年来取得重要进展，但由于中国目前相关制度不完善，缺乏标准化和规范化的生产治疗程序，导致肿瘤免疫治疗行业处于混乱的局面。本文运用文献分析以及实证分析方法，结合国际先进的肿瘤生物治疗研究和监管状况，为中国相关政策提供参考。研究发现，美国和欧洲的肿瘤免疫治疗产品均由国家药品监管局监管，从临床试验、生产到有效性评估都有严格的规范体系。日本则采用双轨制模式管理。建议中国肿瘤免疫治疗的具体规范和标准尽早出台，管理职责详细落实到部门，放权第三方监督执行。

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	刘永军1 程雨晴1 王岩2

关键词 ：肿瘤, 免疫治疗, 政策, 生物治疗

Abstract：Tumor immunotherapy has made important progress in recent years, but still be a chaotic situation because of the imperfection of related system and lack of standard production and treatment procedures in China. To improving tumor immunotherapy regulations, this paper analyzes tumor immunotherapy policies at present, and studies international advanced biological therapy research and regulatory conditions by the methods of literature analysis and empirical analysis. Studies have found that in United States and Europe, tumor immunotherapy products are both regulated by corresponding biological product management offices which belongs to state drug administration, they have a strict standard system from immunotherapy clinical trials, productions and effectiveness assessments. On the other hand, Japan adopts double-track mode. The paper here suggests that treatment codes and standards of tumor immunotherapy should be issued as soon as possible, and delegate third party to supervise the strictly implement.

Key words： Tumor Immunotherapy Policy Biological therapy

基金资助:中国药科大学国际医药商学院肿瘤细胞免疫治疗与传统手术、放化疗手段的经济学评价（8010030059）。

引用本文:

刘永军1 程雨晴1 王岩2. 国外肿瘤免疫治疗监管对中国的启示[J]. 中国医药导报, 2017, 14(14): 169-172.
LIU Yongjun1 CHENG Yuqing1 WANG Yan2. Enlightenment of foreign tumor immunotherapy regulation to China. 中国医药导报, 2017, 14(14): 169-172.

链接本文:

http://www.yiyaodaobao.com.cn/CN/ 或 http://www.yiyaodaobao.com.cn/CN/Y2017/V14/I14/169

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