定制式骨植入物及工具设计开发中的医工交互质量控制要点

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摘要定制式骨植入物及其配套工具的设计开发过程中，医工交互工作贯穿始终，其设计开发的程序、策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、更改及相应文档的记录，均必须由临床医师根据诊断、手术、术后康复的需求进行深度主导。因此，需要对临床医师的行为有大量的系统化的控制，方能提高定制式假体及工具的研发质量。工程师（包括统计师）从生产企业研发体系的角度，将临床医师的需求转化为工程内容，对临床医师间的自由度进行限定和校正，确保产品性能稳定性。同时，定制式骨植入物及工具设计开发中的医工交互，影响着长期临床研究的特征，需要临床医师有更丰富的临床科研能力。

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	郭晓磊刘斌

关键词 ：定制, 骨植入物, 设计开发, 医工交互, 质量控制

Abstract：Medicine-engineering interaction runs through the design and development (D&D) of customized bone implant and matching instrument. The procedure, planning, input, output, review, verification, validation, transfer, change and file documentation should be deeply mastered by clinician based on diagnosis, operation and postoperative rehabilitation. So that there should be considerable and systematic control on clinicians′ action to enhance D&D quality of customized implant and instrument. Based on research and development system of manufacturing enterprise, engineers including statisticians transfer clinical need to engineering language, define and calibrate the inter-clinician degree of freedom, so as to ensure stability of product performance. At the same time, the medicine-engineering interaction has deep and further influence on characteristic of long-term clinical study, so that abundant capability of clinical research is necessary for the clinician.

Key words： Customize Bone implant Design and development Medicine-engineering interaction Quality control

基金资助:国家重点研发计划增材制造与激光制造重点专项项目（2017YFB1104105）。

作者简介: 郭晓磊（1982-），男，硕士，主要从事国产三类及进口类骨科产品的注册技术审评及相关产品的注册技术审查指导原则撰写，国际、国家及行业标准制修订和审定等其他相关工作。

引用本文:

郭晓磊刘斌. 定制式骨植入物及工具设计开发中的医工交互质量控制要点[J]. 中国医药导报, 2018, 15(30): 160-163,177.
GUO Xiaolei LIU Bin. Quality control main point on medicine-engineering interaction during design and development of customized bone implant and instrument. 中国医药导报, 2018, 15(30): 160-163,177.

链接本文:

http://www.yiyaodaobao.com.cn/CN/ 或 http://www.yiyaodaobao.com.cn/CN/Y2018/V15/I30/160

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